A TALEUM^® készítményekről

Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcsepp
Taleum^® 22 mg/g oldatos orrspray

nátrium-kromoglikát

Parlagfűről készült fotó

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Taleum^® 22 mg/g oldatos orrspray

nátrium-kromoglikát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
•  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer a Taleum^® 22 mg/g oldatos orrspray (továbbiakban Taleum^® orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Taleum^® orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Taleum^® orrsprayt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Taleum^® orrsprayt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Taleum^® orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taleum^® orrspray az allergiás nátha ("szénanátha") megelőző kezelésére szolgál.
A készítmény helyi hatást fejt ki az orrnyálkahártyán és ezáltal alkalmas a szezonális és krónikus allergiás nátha tüneteinek tartós megelőzésére.
Mivel "orrdugulást" oldó azonnali hatása nincsen, a készítmény önmagában nem alkalmas az akut rhinitis tüneteinek a kezelésére, viszont kombinációja más allergiaellenes gyógyszerrel előnyös lehet.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Taleum^® orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taleum^® orrsprayt:

• ha allergiás a nátrium-kromoglikátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• terhesség első 3 hónapjában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Taleum^® orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Taleum^® orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• a terhesség 4. hónapjától és szoptatás idején csak orvosi javallattal és ellenőrzés mellett;

Gyermekek
5 év alatti gyermekek számára nem javasolt a Taleum^® orrspray használata

Egyéb gyógyszerek és a Taleum^® orrspray
Rendeltetésszerű használat esetén számottevő gyógyszerkölcsönhatásra nem kell számítani.
Amennyiben párhuzamosan egyéb orrnyálkahártyán keresztül alkalmazandó pl. lokális orrdugulást csökkentő (dekongesztáns) terápiában részesül, úgy azt néhány perccel a Taleum^® orrspray előtt célszerű alkalmazni.
A Taleum^® orrspray más allergiaellenes készítménnyel jól kombinálható. Kombinációs alkalmazásakor az egyéb antiallergiás szerek adagja – a kezelőorvos által meghatározott módon – csökkenthető.
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Taleum^® orrspray egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nincs adat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mivel emberre vonatkozó elegendő tapasztalat, megfelelően kontrollált humán vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, a terhesség első 3 hónapjában, valamint szoptatás időszakában a készítmény alkalmazása nem javasolt. A terhesség 4. hónapjától adagolása csak az előny/kockázat gondos - orvos által történő - mérlegelésével és ellenőrzése mellett történhet.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű ilyen hatás.

A Taleum^® orrspray fenil-higany-acetátot tartalmaz
A készítmény (fenil-higany-acetát segédanyagtartalma miatt) lokálisan nyálkahártya-reakciót, elszíneződést okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Taleum^® orrsprayt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek átlagos napi adagja 4-6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6 32,4 mg/nap). A porlasztófej egyszeri megnyomásakor („1 fújásra”) az üvegtartályból 2,7 mg hatóanyag távozik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
5 éven felüli gyermekek átlagos napi adagja 4 6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6 32,4 mg/nap).
5 év alatti gyermekek számára nem javallott a Taleum^® orrspray a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Speciális betegcsoportok:
Idős betegek a szokásos dózist alkalmazhatják.

A szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (szénanátha) tüneteinek kivédésére, a megelőző kezelést a tünetek várható megjelenése előtt 2-4 héttel kell megkezdeni és a tünetek kiváltásában szerepet játszó faktorok (pl. a levegőben lévő szezonális pollenek) eltűnéséig folytatni.
A krónikus allergiás nátha kezelésében a készítmény tartós alkalmazása a tünetek súlyosságát enyhítheti.

A kezelést felfüggeszteni fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell, hogy elkerüljük a nátha kiújulását.

Alkalmazásakor az üvegtartályt a szórófejjel felfelé, az adagolót az orrba helyezve kell tartani.

Az orrspray adagoló pumpáját az első használat előtt - a védőkupak eltávolítása után - a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.

Ha az előírtnál több Taleum^® orrsprayt alkalmazott
Kérjük, forduljon orvoshoz, amennyiben a túladagolás bármilyen panaszt okoz.
Tünetei: A mellékhatásoknál említett tünetek fordulhatnak elő.
Kezelése: Ha a betegnek panasza van, felügyelet alatt kell tartani és szükség esetén tüneti kezelés javasolt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taleum^® orrsprayt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Taleum^® orrspray alkalmazását
A kezelést fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell felfüggeszteni, hogy elkerüljük a tünetek kiújulását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, mindazonáltal a nátrium-kromoglikát általában jól tolerálható.

A kezelés első napjaiban előfordulhat az orrnyálkahártya érzékenysége (irritációja). Ritkán enyhe fejfájás, az ízérzés zavara, orrvérzés, tüsszentés, torokszárazság vagy köhögés jelentkezhet. Túlérzékenységi reakciók (viszketés, légszomj, hörgőgörcs, bőr- vagy nyálkahártya vizenyő) is előfordulhatnak.

A Taleum^® orrspray használatát hagyja abba és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, vagy súlyossá válik!

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Taleum^® orrsprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: hónap/év) után ne alkalmazza a Taleum^® orrsprayt! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha rajta elszíneződést, zavarosodást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taleum^® orrspray?

• A készítmény hatóanyaga: Egy gramm oldat 22 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz. A porlasztófej egyszeri megnyomásakor („1 fújás”) adagonként 2,7 mg hatóanyag távozik. Az üveg tartalma (15 g) minimum 110 adagra elegendő.
• Egyéb összetevők: fenil-higany-acetát, povidon, glicerin 85%, tisztított víz.

Milyen a Taleum^® orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Az orrspray oldata szagtalan, színtelen vagy enyhén sárga oldat, mely mechanikus porlasztón keresztül, hajtógáz nélkül permetezhető. A mechanikus porlasztó az üveg aljáig érő benyúlóval és orrnyálkahártyán keresztül történő (nazális) adagolásra kiképzett szórófejjel rendelkezik.
Csomagolás: 15 g oldat, pumpával és fehér műanyag adagolófejjel ellátott, átlátszó színtelen műanyag védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

A gyártó
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.  
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-3798/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcsepp

nátrium-kromoglikát

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Taleum^® 20 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcsepp az allergiás eredetű heveny és idült (pl. szénanáthához kapcsolódó) kötőhártya-gyulladás kezelésére, ill. megelőzésére szolgáló gyógyszer.

2. TUDNIVALÓK A Taleum^® 20 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcseppet:

• ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-kromoglikátra (a készítmény hatóanyagára) vagy a Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyéb összetevőjére.
• lágy kontaktlencse használata közben.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Gyógyszerkölcsönhatások eddig nem ismertek.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem ajánlott. Amennyiben a készítmény alkalmazásának időszakában teherbe esik, a kezelés folytatását beszélje meg orvosával.
Eddigi vizsgálatok szerint a nátrium-kromoglikát nem választódik ki az anyatejbe, így szoptatás ideje alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint minden szemcsepp, a Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcsepp is közvetlenül a becseppentés után, okozhat átmeneti homályos látást.
A közlekedésben való részvétel, vagy a gépekkel való munka előtt meg kell várni, ameddig a látóképesség-csökkenés elmúlik.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Taleum^® 20 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPPET?

Az időszakosan előforduló tünetek megjelenése előtt általában 2-4 héttel célszerű a kezelést meg¬kezdeni, és a panaszok megszűnéséig folytatni.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja naponta 3-4-szer 1-2 csepp, mindkét szembe csepegtetve.

A Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcseppet a szem kötőhártyájára kell cseppenteni. Ehhez hajtsa a fejét enyhén hátra, nézzen felfelé és húzza el az alsó szemhéját egy kicsit a szemtől.
A flakon megnyomásával cseppentsen 1 csepp Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcseppet a kötőhártya zsák alsó részébe. A flakon nyílása lehetőleg ne érintkezzen a szemmel! A becsepegtetés után lassan csukja be a szemét. Használat után a flakont azonnal zárja le!

Ha az előírtnál több Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott
Eddig túladagolásról nem számoltak be. Ha véletlenül több szemcseppet alkalmazott, öblítse ki a szemét, és ha kellemetlen tüneteket tapasztal, melyek néhány óra múlva is fennállnak, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcseppet
Amint eszébe jut, cseppentsen a szemébe, majd a megszokott rendben folytassa a készítmény alkalmazását. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazását
Amennyiben idő előtt abbahagyja a Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazását, az allergiás kötőhártya-gyulladás visszatérhet, ha az allergiát kiváltó ok még fennáll.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szemcsepp alkalmazása során átmeneti csípő, égő érzés a szemben előfordulhat, amely a kezelés felfüggesztését nem teszi szükségessé.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A Taleum^® 20 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPPET TÁROLNI?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó az eredeti csomagolásban a fénytől való védelem érdekében. A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon és a flakon címkéjén található. Ennek négy utolsó számjegye mutatja a gyártás dátumát (hó, év).
Felbontás után legfeljebb 1 hónapig használható.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcsepp

• A készítmény hatóanyaga 20,0 mg nátrium-kromoglikát - 1 ml vizes oldatban.
• Egyéb összetevők: fenil-higany-acetát, dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Taleum^® 20 mg/ml oldatos szemcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, szagtalan oldat.

Csomagolás: 10 ml oldat műanyag cseppentővel és műanyag kupakkal ellátott fehér PE tartályba töltve. 1 műanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.,
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
Magyarország

OGYI-T-4037/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. augusztus 30